Η αρχή δημόσιας υγείας της Γαλλίας συνέστησε σε άτομα κάτω των 30 ετών να χορηγείται το εμβόλιο Comirnaty της Pfizer για τον COVID-19 όταν είναι διαθέσιμο αντί για το εμβόλιο Spikevax της Moderna, το οποίο ενέχει συγκριτικά υψηλότερους κινδύνους καρδιακών προβλημάτων.
Το Haute Autorite de Sante (HAS), το οποίο δεν έχει νομική εξουσία να απαγορεύει ή να χορηγεί άδεια χρήσης φαρμάκων, αλλά ενεργεί ως σύμβουλος του γαλλικού τομέα υγείας, ανέφερε «πολύ σπάνιους» κινδύνους που συνδέονται με τη μυοκαρδίτιδα, μια καρδιακή νόσο, που είχε εμφανιστεί στα πρόσφατα δεδομένα για το εμβόλιο Moderna και σε γαλλική μελέτη που δημοσιεύθηκε τη Δευτέρα.
«Στον πληθυσμό ηλικίας κάτω των 30 ετών, αυτός ο κίνδυνος φαίνεται να είναι περίπου πέντε φορές μικρότερος με το τρύπημα Comirnaty της Pfizer σε σύγκριση με το τρύπημα Spikevax της Moderna», ανέφερε η HAS στη γνώμη της που δημοσιεύθηκε τη Δευτέρα-μεταδίδει η Jerusalem Post
Η απόφαση στο Παρίσι ήρθε αφού οι ρυθμιστικές αρχές σε πολλές άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένου του Καναδά, της Φινλανδίας και της Σουηδίας, είχαν επίσης υιοθετήσει μια πιο αμυντική στάση έναντι του Spikevax σχετικά με ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της καρδιάς που επηρεάζουν τους νεότερους.
Ο ρυθμιστής φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης EMA ενέκρινε τον περασμένο μήνα το αναμνηστικό εμβόλιο Moderna για όλες τις ηλικιακές ομάδες άνω των 18 ετών, τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Ο EMA νωρίτερα φέτος είπε ότι είχε βρει μια πιθανή σχέση μεταξύ της πολύ σπάνιας φλεγμονώδους καρδιακής πάθησης και των εμβολίων COVID-19 τόσο από τα εμβόλια της Pfizer όσο και από τα εμβόλια Moderna.
Σημειώστε ότι η Moderna θα ζητήσει άδεια για έγκριση του εμβολίου της για τις ηλικίες 5-11 και 12-19
Ωστόσο, σύμφωνα με τον EMA, τα οφέλη και των δύο λήψεων mRNA στην πρόληψη του COVID-19 εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων, είπε η ρυθμιστική αρχή, επαναλαμβάνοντας παρόμοιες απόψεις που εκφράστηκαν από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Η γαλλική HAS είπε ότι η σύστασή της, η οποία θα ισχύει ανεξάρτητα από τη χρήση του εμβολίου ως πρώτη, δεύτερη ή τρίτη «αναμνηστική» δόση, θα ισχύει μέχρι να γίνουν γνωστά περισσότερα επιστημονικά ευρήματα για το θέμα.
Ωστόσο, για άτομα ηλικίας άνω των 30 ετών, η αρχή συνέστησε ρητά τη χρήση του εμβολίου Moderna, λέγοντας ότι η αποτελεσματικότητά του ήταν ελαφρώς ανώτερη.
Η Moderna Inc υπέβαλε την Τρίτη αίτηση για ευρωπαϊκή έγκριση του εμβολίου της για τον COVID-19 σε παιδιά ηλικίας 6-11 ετών, εβδομάδες αφότου καθυστέρησε μια παρόμοια κατάθεση στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση είχε εγκρίνει τον Ιούλιο το εμβόλιο για χρήση σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, αλλά αρκετές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Σουηδίας, διέκοψαν τη χρήση του για άτομα ηλικίας 30 ετών και κάτω λόγω σπάνιων παρενεργειών που σχετίζονται με την καρδιά.
Η Moderna είπε στα τέλη Οκτωβρίου ότι η αμερικανική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για να ολοκληρώσει την αναθεώρησή της για χρήση στην ηλικιακή ομάδα 12-17, καθώς μελετά τον κίνδυνο ενός τύπου καρδιακής φλεγμονής που ονομάζεται μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό.
Η φαρμακοβιομηχανία καθυστέρησε την αίτηση στις ΗΠΑ για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, ενώ η FDA ολοκληρώνει την αναθεώρησή της για τη χρήση του εμβολίου στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών.
Νωρίτερα τον Οκτώβριο, η εταιρεία δήλωσε ότι το εμβόλιο της προκάλεσε ισχυρή ανοσολογική απόκριση σε παιδιά ηλικίας έξι έως 11 ετών και ότι σχεδιάζει να υποβάλει τα δεδομένα στις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές σύντομα.
Η Moderna είπε την Τρίτη ότι είχε υποβάλει αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη χρήση μιας δόσης 50 μικρογραμμαρίων του εμβολίου σε παιδιά, η μισή δόση από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στους εμβολιασμούς ενηλίκων.
